Ha preso il via ufficialmente il primo gennaio 2022 il progetto europeo FACILITATE (FrAmework for ClInicaL trIal participants’ daTA reutilization for a fully Transparent and Ethical Ecosystem).

FACILITATE ha l’obiettivo di sviluppare un quadro etico, legale e normativo che consenta la restituzione dei dati degli studi clinici ai partecipanti ai trial e agli altri professionisti sanitari coinvolti nella loro cura, inoltre vuole realizzare un processo che permetta di riutilizzare i dati raccolti anche nelle ricerche future.

Il progetto vuole così consentire non solo la “portabilità” dei dati dei pazienti, ma anche cambiare il ruolo stesso dei pazienti nella strategia e nella progettazione degli studi clinici (con tanti nuovi diritti e responsabilità). Questo ruolo innovativo è stato a lungo ricercato e ampiamente discusso negli ultimi anni, anche grazie al processo che ha portato al nuovo regolamento dell'UE sugli studi clinici. Tuttavia, non è ancora mai stato applicato del tutto.

Cos’è FACILITATE?

È un progetto finanziato nell’ambito dell’ Innovative Medicines Initiative una partnership pubblico-privata che finanzia la ricerca e l’innovazione medica con il programma europeo  Horizon 2020  e la Federazione Europea delle Industrie Farmaceutiche  (EFPIA).

Qual è l’obiettivo di questo progetto europeo?

Le sperimentazioni e gli studi clinici generano una grande mole di dati di alta qualità, ma solo raramente essi vengono restituiti ai partecipanti. Inoltre, i dati sono generalmente conservati in archivi separati e non possono essere utilizzati per altri studi.  Per questo ci poniamo il fine di sviluppare un prototipo di un processo  centrato sul paziente e basato sui dati, che consenta la restituzione dei dati degli studi clinici ai partecipanti allo studio e il loro riutilizzo.  Il “processo prototipo” sarà costruito all'interno di un quadro etico approvato che rispetta il GDPR, il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione Europea.

FACILITATE genererà quindi soluzioni tecnologiche per consentire la condivisione e il riutilizzo dei dati, basandosi prima di tutto sui bisogni e le necessità dei pazienti e degli stakeholder sanitari coinvolti.

Con il consenso del paziente, FACILITATE sarà in grado di riutilizzare e incrociare i dati con quelli contenuti in altri archivi, inclusi quelli di real world evidence (RWE) acquisiti in più impostazioni e dispositivi.

FACILITATE offre una concreta possibilità di cambiare l'attuale paradigma sanitario, mettendo la partecipazione dei pazienti al centro della ricerca clinica, trasmettendo ai pazienti la fiducia necessaria per passare da destinatario di cure a protagonista attivo, consapevole della propria salute!

Che ruolo ha Cittadinanzattiva in FACILITATE?

Cittadinanzattiva è responsabile dell'interazione e il coinvolgimento degli stakeholder: pazienti e loro associazioni, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni europee e nazionali, comunità di advocacy civica, comitati etici, autorità di regolamentazione e investigatori principali. Il nostro compito è farli partecipare e contribuire allo sviluppo, alla valutazione e all'adozione dei risultati del progetto.  Partecipiamo inoltre attivamente alle attività di comunicazione, anche digitale, e disseminazione.

Chi sono gli stakeholder di FACILITATE?

I pazienti, prima di tutto, per mettere i loro bisogni e la loro partecipazione al centro; seguiranno lo stato di avanzamento del progetto dall'inizio e porteranno le proprie conoscenze e prospettive.

I medici e gli operatori sanitari la cui percezione verrà valutata utilizzando questionari strutturati per identificare le criticità e testare l'efficacia delle attività di progetto.

Le aziende farmaceutiche per garantire che i bisogni siano soddisfatti.

Gli attori sanitari a più ampio spettro, a livello nazionale ed europeo: associazioni di pazienti e network europei legati alla salute, attori istituzionali, enti regolatori, con lo scopo di includere le loro diverse prospettive nello sviluppo del progetto.

Cittadinanzattiva condividerà i progressi del progetto sui profili Facebook, Twitter e LinkedIn.

Chi sono gli altri partner del progetto?

Il consorzio, di cui è capofila l’Università di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE) e che ha come coordinatore Luca Pani, è costituito da numerosi partner (attualmente 27, ma il numero è destinato a crescere): associazioni di pazienti, università, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, progettisti di software, chi processa e gestisce archivi di studi clinici, esperti di etica, avvocati, data manager, data scientist.

Durata del progetto:

4 anni
Data di inizio: 1° gennaio 2022
data di fine: 31 Dicembre 2025

Sito web del Progetto:
facilitate-project.eu

Contatti per maggiori informazioni:
Daniela Quaggia, Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.;
Maddalena D’Urso, Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

This project has received funding from the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (JU) under grant agreement No 101034366.
The JU receives support from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme and EFPIA.