Una delle aree nelle quali si riscontrano casi di malpractice risulta essere anche la chirurgia estetica, e l'allarme delle protesi al seno difettose, scoppiato a fine dicembre del 2011, ne è la conferma.

Terminato il censimento da parte del Ministero della Salute sul numero di impianti mammari con protesi PIP effettuati in Italia tra il 2001 e il 2010 ed approvate le linee guida per la gestione clinica dei casi di persone portatrici delle stesse protesi.

Terminata la fase di ricognizione portata avanti dal Ministero della salute, per individuare le protesi mammarie denominate P.I.P. impiantate nel nostro Paese, si tirano le somme.

Secondo le stime presentate dal Ministro, le protesi impiantate ammonterebbero a 4.525. Pari al 3% di tutte le protesi utilizzate nei dieci anni tra il 2001 e il 2010.
Contemporaneamente, la Conferenza Stato Regioni ha lavorato sulle linee guida per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammarie PIP, al fine di individuare strategie condivise di intervento ed ha quindi approvato il testo definitivo.

Le Linee guida prevedono che l’eventuale espianto venga realizzato in centri di riferimento individuati dalle Regioni e in presenza di indicazioni cliniche specialistiche. L’intervento e le altre prestazioni saranno a carico del SSN, rientrando in prestazioni contenute nei Livelli essenziali di assistenza ma solo se erogate nei centri individuati dalle Regioni. Inoltre alle donne potrà essere richiesto il pagamento di eventuali ticket previsti a livello nazionale o regionale. Le linee guida prevedono che le persone portatrici di protesi Pip potranno rivolgersi al chirurgo o al centro dove è stato eseguito l’impianto per sottoporsi ad esami clinici ed ecografici.

Il medico, a seguito della valutazione, avrà autonomia nel decidere in che modo procedere e le modalità di intervento prevedono diverse possibilità a seconda dei singoli casi:

• Alle donne con contrattura capsulare, sospetta rottura, rottura intra o extra capsulare, essudazione o infiammazione va proposto l’espianto.
• Sarà proposto l’espianto anche se non ci fossero segni clinici e diagnostici di danneggiamento o rottura delle protesi, ma la preoccupazione della donna fosse tale da essere considerata dal medico significativa per il suo benessere psichico. Considerando anche il tempo trascorso dall’impianto.
• Se la donna presentasse preoccupazioni sproporzionate ritenute dal medico non ragionevoli e non risolvibili con l’espianto, verrà garantito un adeguato supporto psicologico.

Le donne saranno informate sui rischi legati ad un eventuale reimpianto. Sulla tempistica della sostituzione con nuove protesi deciderà il chirurgo a seconda dei casi ed a seguito di una valutazione sui rischi

Le indicazioni organizzative fornite dalle linee guida prevedono che:

• Le Regioni attiveranno un programma di presa in carico delle persone che hanno impiantato le Pip;

• saranno individuati dalle Regioni, i Centri di riferimento per la realizzazione del programma di presa in carico.

I fatti precedenti

Il 20 dicembre 2011 dalla Francia scatta l'allarme per le protesi mammarie PIP (Poly Implants Prosthesis) prodotte da una società francese e considerate cancerogene.

Le protesi, secondo le autorità francesi e per stessa ammissione del titolare della società produttrice, sono realizzate con un gel non conforme, potrebbero strapparsi e provocare non solo infiammazioni ma anche tumori. Per questo le autorità sanitarie francesi hanno deciso di richiamare entro il 24 dicembre 2011 30 mila donne, che portano protesi mammarie della marca PIP, perché le facciano rimuovere, in quanto considerate cancerogene. La Francia ha poi inviato un'informativa alle autorità competenti degli altri stati dell'Unione Europea.

Secondo alcune stime non ufficiali, in Italia potrebbero essere arrivate fra 4 mila e 5 mila protesi dell'azienda francese, fabbricate dal 2001 e fuori dal mercato da circa due anni, finite al bando perché fabbricate con un silicone diverso da quello dichiarato alle autorità sanitarie e destinato invece a usi industriali.

La circolazione delle protesi in Europa: cosa prevede, ad oggi, la normativa

In Europa le protesi sono considerate come prodotti e pertanto sottoposte alla normativa che vige in questo settore. È sufficiente che il prodotto abbia il bollino Ce ed è automaticamente autorizzato dalle autorità nazionali senza ulteriori verifiche. Il bollino è rilasciato da agenzie private che certificano la conformità del prodotto sulla base di documentazione presentata dalla società richiedente. In ogni caso la vigilanza è affidata ai singoli stati. In Italia, le regole di immissione in commercio sono stabilite in un decreto legislativo del 2010 che recepisce una normativa Ue.

In realtà, in Italia, vi è un Disegno di Legge che prevede l'istituzione di un registro per gli impianti protesici. Il provvedimento era stato approvato in sede legislativa dalla Camera il 22 dicembre del 2010 ma poi si è arenato... Il disegno di legge prevede il monitoraggio clinico delle persone con protesi. Inoltre si punta al «monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica». I medici dovranno comunicare gli interventi di protesi mammaria, il tipo di protesi impiantata e gli eventuali problemi successivi l'operazione. L'articolo 2 del disegno di legge introduce il divieto di intervenire su minorenni per soli fini estetici, prevista per l'inosservanza la sanzione di 15 mila euro. L'articolo 3 stabilisce che l'applicazione di protesi mammarie per fini estetici sia limitata a «coloro in possesso del titolo di specializzazione in chirurgia plastica o a chi ha svolto attività chirurgica equipollente nei precedenti 5 anni o è in possesso del titolo di specializzazione in chirurgia generale, ginecologia, ostetricia o chirurgia toracica». A inizio 2012 il disegno di legge ha ripreso il suo iter per l'approvazione.

Misure che l'UE intende adottare dopo lo scandalo delle protesi al seno francesi pip

In una conferenza stampa convocata appositamente il 5 gennaio 2012 la Commissione Europea ha espresso la propria posizione e le decisioni che intende adottare in merito ai dispositivi protesici che circolano in Europa. La Commissione Ue ha intenzione di modificare la legislazione europea per evitare che si ripetano episodi come quello delle protesi mammarie francesi Pip, impiantate a decine di migliaia di donne, e risultate pericolose per la salute. Le direttrici su cui intende muoversi la Commissione sono state annunciate dal portavoce dell'Esecutivo Ue, Frederic Vincent, che ha specificato come nei prossimi sei mesi "saranno presentate delle proposte di modifica della legislazione europea tese a rafforzare la tracciabilità dei dispositivi, lo scambio delle informazioni tra gli Stati membri e lo sviluppo di un sistema di valutazione comune".

In Italia: la posizione del Ministero della Salute

Il Ministero della Salute all'indomani dell'allarme scattato dalla Francia ha chiesto un parere al Consiglio Superiore di Sanità (CSS) ed ha diramato una nota ufficiale nella quale ha specificato che già il 1° aprile 2010, con una circolare, il Ministero aveva invitato gli operatori sanitari a non utilizzare i dispositivi in oggetto, dopo che il 30 marzo 2010 l'Autorità francese aveva comunicato il ritiro delle stesse protesi. Nella circolare si invitata a metterle in quarantena e a segnalare eventuali incidenti. Contemporaneamente era stato chiesto al Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute di verificare la presenza sul territorio nazionale del prodotto e di operare affinché non fosse più distribuito.

Secondo il parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità le protesi mammarie PIP presentano maggiori probabilità di rottura e di causare infiammazioni, mentre non sarebbero cancerogene. Per le protesi PIP, si legge nel parere, "non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie. Pertanto, le donne che hanno subito un impianto di protesi mammarie PIP sono invitate a discutere la loro situazione con il proprio chirurgo. Ai centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi PIP è richiesto di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno subito un impianto PIP". Il Sistema Sanitario Nazionale, conclude il parere, "si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia indicazione clinica specifica".

Il 29 dicembre 2011 il Ministero della salute, anche sulla base del parere del Consiglio Superiore di Sanità, ha istituito un Tavolo tecnico permanente presso il Ministero ed ha avviato un censimento sulle protesi PIP impiantate in Italia.

Secondo il Ministero della Salute, in Italia dal 2001 al 2010 sono stati effettuati, come risulta dalla banca dati del Ministero, 121.699 interventi di mammoplastica additiva e di ricostruzione totale della mammella. Nell'ambito della discussione tecnico-scientifica del Consiglio superiore di sanità è stata avanzata un'ipotesi di stima percentuale di impianti effettuati con protesi PIP rispetto al totale pari al 3-4%.

Il censimento avviato dal Ministero

Il 29 dicembre 2011 con una propria ordinanza il Ministero ha avviato il censimento delle protesi mammarie PIP per individuare tutti i portatori delle protesi impiantate in Italia a partire dal 1 gennaio 2001. L'ordinanza impone un iter a tutte le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate o autorizzate per arrivare all'elenco di tutti gli impianti eseguiti in Italia. Questa la procedura prevista dall'ordinanza:

• tutte le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate o autorizzate devono redigere entro 15 giorni un elenco nominativo di tutti i casi riguardanti l'impianto di PIP a partire dal 1° gennaio 2001: la lista resterà, a garanzia della privacy dei pazienti, nella esclusiva disponibilità delle strutture;

• le strutture devono notificare alle Asl di riferimento (e queste alle competenti autorità regionali) la data di ciascun intervento d'impianto;

• le Regioni avranno poi altri dieci giorni di tempo per inviare tutti i dati al Ministero;

• anche le strutture che non hanno effettuato impianti sono tenute ad attestare una dichiarazione di mancata effettuazione di tali trattamenti;

• le regioni dovranno verificare l'applicazione delle raccomandazioni disposte dal CSS nel parere espresso il 22 dicembre scorso;

• il Comando Carabinieri per la tutela della Salute ha il compito di effettuare indagini e controlli "al fine di ricostruire i passaggi amministrativi per l'acquisizione delle protesi PIP, nonché i percorsi sanitari che hanno preceduto l'impianto delle stesse, operando su tutto il territorio nazionale".

Dunque entro il 26 gennaio il Ministero dovrà avere il quadro completo (risultante dal censimento) del numero di impianti mammari effettuati in Italia nei quali sono state utilizzate le protesi PIP.

Le decisioni delle Regioni

Al momento le Regioni, a parte la Toscana, non hanno preso nessuna decisione specifica in merito alle indicazioni da fornire alle donne che nella regione hanno subito impianti con protesi PIP.

Probabilmente, le singole regioni sono in attesa di avere un quadro più chiaro che emergerà dai dati fornite dalle strutture sanitarie.

Invece, la Toscana, ha deciso di avviare un percorso di osservazione e presa in carico di tutti i casi di impianto di protesi mammarie di tipo Pip anche da prima del 2001 e di offrire consulenza, controllo ed eventuale rimozione da parte del Servizio sanitario regionale in base a un protocollo in corso di definizione.

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