Presentata l’“Indagine civica sull'esperienza dei medici in tema di aderenza alle terapie, con focus su farmaci biologici e biosimilari”. A minare l’aderenza alle terapie anche la carenza di tempo da dedicare al rapporto medico-paziente e il rispetto di vincoli economici fissati a livello centrale e regionale

Quasi un medico su tre ritiene di non aver tempo sufficiente da dedicare ai pazienti per assicurare l’aderenza alle terapie, solo la metà si accerta che il proprio assistito abbia compreso le indicazioni su terapie e percorso di cura e delle sue eventuali difficoltà economiche, più di uno su tre si dice oberato dal carico burocratico. Per un terzo invece non è prioritario informare su alternative terapeutiche o sull’esistenza di farmaci equivalenti o biosimilari.

Fra i prescrittori di farmaci biologici e biosimilari, chi decide di cambiare la terapia al paziente lo fa, in un terzo dei casi, in libertà e autonomia e per rispondere meglio alle esigenze di cura e di successo delle terapie per il paziente; ma quasi uno su cinque (19%) dichiara di aver cambiato la terapia per rispondere ad esigenze di carattere amministrativo, principalmente per contribuire alla sostenibilità economica del SSN (39%), per rispettare limiti o obiettivi di budget fissati dalla Azienda ospedaliera o Asl (35%), ma solo l’8% dei professionisti è al corrente dell’esistenza di delibere della Regione o Asl che prevedono come saranno riutilizzati i risparmi derivati dalla prescrizione di farmaci a minor costo.

Sono questi alcuni dei principali dati che emergono dalla “Indagine civica sull'esperienza dei medici in tema di aderenza alle terapie, con focus su farmaci biologici e biosimilari”, presentata oggi a Roma e realizzata da Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato con il sostegno non condizionato di Assobiotec.

Hanno partecipato all’iniziativa e contribuito fattivamente: AMICI, ANMAR, ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, AVDS CARD VENETO, DIABETE ITALIA, FAIS, FAND, FARE, FIMMG, FIMP, FNOMCeO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E TRAPIANTATI, SID, SIDeMaST, SIF, SIFO, SIN, SIR. Lo strumento di indagine è stato realizzato inoltre con il coinvolgimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

L’indagine ha il doppio obiettivo di rilevare l’esperienza dei professionisti rispetto al tempo e   alla relazione di cura con il paziente e approfondire gli ambiti relativi alla prescrizione e all’uso dei farmaci. Ciò al fine tanto di comprendere l’impatto delle disposizioni vigenti ai livelli nazionale e regionale sull’esercizio della pratica clinica, soprattutto in relazione al codice deontologico, quanto per analizzare gli strumenti a disposizione e le eventuali criticità incontrate, così da favorire l’aderenza alle terapie e una migliore relazione medico-paziente.

“La tutela della salute delle persone, l’accesso alle cure più appropriate rispetto alle esigenze cliniche, alle condizioni socio-economiche e al progetto di vita del paziente non devono essere sacrificate per arrivare al pareggio di Bilancio: lo dice anche la recente sentenza della Corte Costituzionale 275/2016 che afferma che è la garanzia dei diritti incomprimibili ad incidere sul bilancio, e non l’equilibrio di questo a condizionarne la doverosa erogazione. E invece l’indagine mostra che purtroppo in alcune occasioni ciò non accade. E’ necessario armonizzare ogni atto amministrativo o normativo nazionale, regionale e aziendale con due aspetti irrinunciabili: il rispetto dei principi che sono alla base della professione medica e quindi il codice deontologico, e quello dei diritti dei cittadini così come sancito dalla Carta Europea dei diritti del malato. Su questi aspetti vogliamo lavorare anche insieme agli Ordini dei medici”,  queste le dichiarazioni di Tonino Aceti, Coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato e responsabile del Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici, Cittadinanzattiva. “Siamo ancora in tempo per invertire la rotta perché lo chiedono sia i medici che i pazienti e possiamo farlo subito. Ad esempio prevedendo nella messa a punto degli standard del personale, in via di definizione, la garanzia che il tempo dell’ascolto e della comunicazione siano veri e propri tempi per la cura della persona. E ancora investire di più nella formazione indipendente e di qualità da parte delle Istituzioni pubbliche. Inoltre, visto che siamo in attesa della pubblicazione del nuovo position paper di AIFA sui farmaci biologici e biosimilari, ci aspettiamo che preveda adeguata informazione e condivisione delle scelte con il paziente e gli riconosca un ruolo attivo nel percorso di cura; assicuri trasparenza e accesso a dati ed evidenze cliniche; garantisca continuità terapeutica e attenzione alla qualità della vita” .

RISULTATI DELL’INDAGINE CIVICA SULL’ESPERIENZA DEI PAZIENTI
L’indagine è stata condotta su un campione rappresentativo di 816 medici di cui 404 abilitati  alla prescrizione di farmaci biologici e/o biosimilari, in modo da poter realizzare una rilevazione sul tema dell’uso di tali terapie.

Tempo di cura. Il fattore “tempo” dedicato al paziente influisce molto sull’aderenza alle terapie. Da un lato il 71% dei professionisti lo ritiene sufficiente/adeguato, pochi si attengono a rigide disposizioni (7%), mentre più della metà lo modula in base alle esigenze e bisogni della persona (62%) e dedicando più tempo alle prime visite/cambi terapie (17%).

Dall’altro, esiste un buon numero di medici (29%), quasi uno su tre, che invece lo ritiene insufficiente/inadeguato e riscontra difficoltà per carenze di personale e organizzative (29% e 17%).

La comunicazione e l’informazione. Poco più di 1 medico su 2 si accerta con domande che il paziente abbia compreso tutto (55%), lascia suggerimenti scritti oltre alla prescrizione (54%), consente che un familiare partecipi alla visita (57%). Poco utilizzati inoltre espedienti semplici, come l’uso di supporti informativi cartacei (“mai” 16% e “quasi mai” nel 20%), ancor meno quelli informatici (app, tutorial, video).

Circa un medico su due lascia il numero mobile personale (48%) o di servizio (37%), privilegiando ancora i “formali” canali di comunicazione, quali numero dell’ambulatorio (85%) o dello studio (59%). Lo strumento delle email è molto utilizzato (78%), whatsapp  nel 35%.

Il paziente o caregiver è informato su aspetti importanti della terapia che viene prescritta, ovvero su modalità e tempi di somministrazione (86%), nome e tipologia del farmaco (77%), eventuali effetti collaterali/reazioni avverse (68%), profilo di sicurezza, efficacia e qualità del farmaco (67%), interazioni con altri farmaci/integratori (62%). Meno prioritarie le informazioni su corretto stile di vita e regime alimentare (54%), su alternative terapeutiche o esistenza di farmaci equivalenti o biosimilari (rispettivamente 36% e 29% dei casi).

L’80% dei medici intervistati ritiene “molto importante” sapere se il paziente sta già assumendo farmaci (in che numero e che tipologia), se presenta eventuali deficit cognitivi o demenze (66%), se il paziente ha difficoltà a seguire le terapie perché troppo complesse (60%). Tuttavia meno rilevanti risultano le informazioni su preferenze del paziente su modalità di somministrazione (50%), inoltre solo di 1 medico su 2 presta attenzione alle difficoltà economiche del cittadino (49%). Abitudini e stili di vita (44%), attività lavorativa (39%), frequenza di spostamenti o viaggi (23%) sono aspetti ancora troppo poco considerati, che invece se tenuti in buon conto aiuterebbero a orientare la scelta prescrittiva verso la terapia che consentirebbe di mantenere al paziente, laddove possibile, una soddisfacente qualità di vita, coerente con il proprio progetto di vita.

Come si sceglie o si cambia una terapia. Il coinvolgimento del paziente nella scelta terapeutica è considera una buona prassi per “favorire l’aderenza alle terapie e migliorare gli esiti” (72%) e per “consolidare la relazione di fiducia” (66%). Tuttavia il medico lo considera un buon esercizio, ma è lui che decide la terapia (il 70% è “molto” e “abbastanza d’accordo”).

La gran parte sostituisce la terapia per fattori clinici: l’81% dei medici “sempre” e “di frequente” per rispondere meglio al bisogno della persona per modalità e tempi di somministrazione, il 72% per poca tollerabilità alla terapia (ad es. reazioni avverse o effetti collaterali) e il 62% per inefficacia della stessa. Il 43% dei medici dichiara anche una preferenza a prescrivere il farmaco a minor costo a parità di efficacia, qualità e sicurezza.

Esistono anche fattori di carattere amministrativo ed organizzativo. Incidono le disposizioni di normative nazionali “sempre” e “di frequente” nel 21% dei casi, le delibere e linee di indirizzo a livello regionale nel 19% e le indicazioni provenienti dalla Direzione Generale nel 12%. Ma anche l’indisponibilità del farmaco, in ospedale non aggiudicatario di gara d’acquisto e sul territorio, costituisce un fattore determinante sulla scelta di sostituire una terapia, “sempre” e di “frequente” rispettivamente nell’11% e nel 14% dei casi, “talvolta” rispettivamente nel 33% e 54% dei casi.

Proposte per migliorare l’aderenza alle terapie. Tra le priorità, è stato indicato il counseling e il coinvolgimento dei familiari, il supporto dell’equipe di cura (49%), poi la formazione e l’aggiornamento professionale sanitario a partire dall’Università (circa 42%), un maggiore utilizzo di supporti informativi per pazienti e familiari attraverso opuscoli o tutorial (35%). Un’altra criticità è il carico burocratico: il 34% dei medici vorrebbe una riduzione del carico burocratico, a cui va sommato anche l’ulteriore 17%, relativo a carico burocratico correlato alla numerosità dei pazienti. Si avverte anche l’esigenza di semplificare i dosaggi e delle modalità di somministrazione della terapia guardando alle esigenze e preferenze dei pazienti (32%), agevolare l’accesso al trattamento a domicilio (24%), rafforzare il sistema di monitoraggio/ supporto al paziente telefonico o computerizzato (19%) Anche l’accesso da parte dei medici ai dati di farmacovigilanza è avvertito come un aspetto da migliorare (11%) ed anche così come la maggiore collaborazione tra professionisti e associazioni di cittadini (10%).

Se i farmaci producono effetti indesiderati o non risultano efficaci. Il 35% dei medici ha segnalato effetti indesiderati o inefficacia di un farmaco, negli ultimi due anni. Chi non lo ha fatto è stato per irrilevanza clinica (37%); più di un medico su tre (32%) perché ha incontrato difficoltà ad attribuire l’effetto indesiderato ad un farmaco in presenza di politerapie e il 15% per eccessiva complessità della segnalazione. Per questo i medici suggeriscono, in egual misura (54%), di migliorare formazione e aggiornamento professionale e semplificare del processo di segnalazione. Il 48% ritiene sia da migliorare la ricezione di report e feedback aggiornati su reazioni avverse e inefficacia da farmaci rilevati dal Sistema di Farmacovigilanza.

FOCUS SU FARMACI BIOLOGICI E BIOSIMILARI
I professionisti abilitati alla prescrizione di farmaci biologici/biosimilari che hanno risposto sono 404. Circa la metà dei rispondenti dichiara di lavorare in un Centro prescrittore e di essere abilitato a prescrivere farmaci biologici e/o biosimilari (50%).

Di fronte a un paziente che deve assumere per la prima volta una terapia con biologico o biosimilare, quando disponibile sul mercato, il 28% dei professionisti dichiara di prescrivere il farmaco biosimilare nel rispetto di indicazioni regionali; il 24% opta per il biosimilare; il 20% prescrive il medicinale, indifferentemente biologico o biosimilare, che si è aggiudicato la gara d’acquisto o a minor costo. Mentre, il 27% orienta la scelta sul farmaco biologico originatore, dato questo non trascurabile.

Rispetto a cambi/sostituzioni tra farmaci biologici e biosimilari, negli ultimi due anni (2015-2016), in particolare, i medici dichiarano di non aver modificato la terapia in atto a un paziente per ragioni diverse dalle esigenze e necessità cliniche, cambiando il farmaco biologico con altro farmaco biologico o biosimilare, quando il paziente risponde bene alla cura già impostata (37%), il 31% dei medici dichiara semplicemente di non aver effettuato cambi/sostituzione, nel periodo di riferimento. Il 23% ha riferito di cambiare/sostituire, prevalentemente da medicinale biologico originatore a farmaco biosimilare.

Libertà di scelta? I medici prescrittori hanno dichiarato di avere operato la scelta di cambiare/sostituire una terapia già in corso, in libertà e autonomia (31%) e per rispondere meglio alle esigenze di cura e di successo delle terapie per il paziente (29%). Esiste però anche un 19% (quasi un medico su cinque) che dichiara di aver cambiato/sostituito la terapia in essere per rispondere a indicazioni ed esigenze di carattere amministrativo (19%).
Il 39% dei medici ha dichiarato di cambiare/sostituire la terapia per ragioni diverse da quelle cliniche, per contribuire alla sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (39%) e per rispettare limiti e obiettivi di budget fissati dall’Azienda ospedaliera o dalla ASL (35%). Il 29% dei medici dichiara di cambiare per indisponibilità del farmaco nella struttura Esiste anche un 28% di professionisti che riferisce di non riscontrare limitazioni e di cambiare una terapia in essere, sostituendo un farmaco biologico con un biosimilare, perché altrettanto efficace e sicuro e quindi intercambiabile.
Esperienze “tipo”. Rispetto a eventuali limitazioni e indicazioni amministrative, i medici prescrittori hanno dichiarato principalmente di essere richiamati a rispettare i budget (38%) e obbligati a prescrivere il farmaco aggiudicatario nella gara d’acquisto (28%). Emerge anche un 9% di medici a cui è stato detto che avrebbero pagato di tasca propria la differenza di prezzo (rispetto alla terapia economicamente più vantaggiosa).
Per cambiare/sostituire la terapia in serenità, i medici intervistati ritengono “molto importante” avere informazioni solide dal punto di vita scientifico (68%), disponibilità di dati, studi e ricerche cliniche sugli effetti dello switch tra due o più biologici/biosimilari tra loro (62%) e disporre di atti normativi chiari e consenso unanime dalla comunità scientifica sulla intercambiabilità (57%). Quasi la metà dei medici intervistati (49%) vorrebbe poter scegliere solo in base alle condizioni del paziente, valutando caso per caso.

Continuità terapeutica
Uno degli aspetti più dibattuti, in tema di uso e prescrizione di farmaci biologici e biosimilari è legato alla cosiddetta continuità terapeutica, che investe da un lato il diritto del paziente a proseguire la terapia già impostata con la quale ha eventualmente trovato un equilibrio, dall’altro la libertà di scelta del medico di non modificare/cambiare/sostituire la terapia in atto se valuta che “funziona” e il paziente risponde bene alla cura.
Il 69% dei medici dichiara, negli ultimi due anni, di averla garantita “sempre” o “di frequente”, a fronte di un 14% che riferisce di non averla garantita “mai” o “quasi mai”. Ma esiste anche una percentuale non trascurabile di casi in cui qualche volta la continuità terapeutica non è stata assicurata (17%).

Su delibere per finalizzazione dei risparmi da uso di farmaci a minor costo
Il 75% dichiara di conoscere le delibere regionali su uso e prescrizione dei farmaci biologici/biosimilari. Solo l’8% dei medici intervistati sa che esistono, nella Regione o nell’Azienda in cui svolge l’attività professionale, delibere che prevedono o definiscono come vengono riallocate le risorse economiche derivanti da risparmi per prescrizione di farmaci a minor costo. Il 27% riferisce che non ce ne sono, a fronte di un 65% di professionisti che non sa neanche se esistano disposizioni in tal senso.

Rispetto, in particolare, ai medicinali biosimilari, il 68% degli intervistati dichiara di essere stato informato delle opportunità di risparmio derivanti dalla prescrizione di tali farmaci. Mentre, il 25% dei professionisti dichiara di non essere stato informato delle opportunità di risparmio.

Tra chi ha riferito di conosce le delibere, il 24% dei medici dichiara che i risparmi, derivanti da uso e prescrizione di farmaci a minor costo, sono stati utilizzati/allocati per il miglioramento dell’organizzazione dei servizi (ad esempio, per l’ambiente e macchinari) e per l’acquisto di farmaci innovativi ad alto costo per tutte le aree terapeutiche; nel 15% dei casi per l’acquisto di farmaci ad alto costo nella stessa area terapeutica. Il 15% ritiene che siano state riallocate risorse per incentivi economici per i dirigenti sanitari, il 9% per incentivi stipendi dei professionisti che lavorano nell’area o reparto che ha prodotto i risparmi.