E' divenuto pienamente applicabile il 31 gennaio 2022 un nuovo regolamento che armonizza le norme per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE e offre uno sportello unico per le domande di sperimentazione e la loro supervisione, attraverso un apposito sistema di informazione, che comprende un portale e una banca dati online.
Il regolamento sulla sperimentazione clinica, pubblicato per la prima volta nell'aprile 2014, è divenuto pienamente applicabile il 31 gennaio 2022. Fino ad allora, la conduzione delle sperimentazioni cliniche nell'UE era disciplinata dalla direttiva sulla sperimentazione clinica, che risale al 2001.
Il regolamento sulla sperimentazione clinica armonizza le norme per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE e offre uno sportello unico per le domande di sperimentazione clinica e la loro supervisione attraverso l'apposito sistema di informazione, che comprende un portale e una banca dati online.
Ciò faciliterà la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione, la conduzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nell'UE, in particolare quelle che si svolgono in diversi Stati membri. Al tempo stesso, il nuovo sistema renderà le sperimentazioni e i loro risultati molto più trasparenti per il pubblico. Si tratta di un enorme passo avanti rispetto all'attuale situazione in cui gli sponsor devono presentare domanda separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici in ciascuno Stato membro.
Per gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, la procedura di domanda è semplificata. La nuova legislazione consente loro di presentare una sola domanda in tutti i paesi dello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema faciliterà inoltre l'assunzione di partecipanti alla sperimentazione, consentendo a sponsor e ricercatori di espandere facilmente le sperimentazioni in altri paesi del SEE. Gli sponsor, i ricercatori e le autorità nazionali competenti di paesi diversi potranno condividere le conoscenze e collaborare più facilmente, evitando così la duplicazione degli sforzi e conseguendo risultati migliori.
Disporre di un'unica piattaforma online, denominata sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche, consente al pubblico di trovare facilmente informazioni sull'approvazione, l'esecuzione e i risultati di una determinata sperimentazione clinica, creando fiducia e stimolando la speranza per gli operatori sanitari e i pazienti in attesa di sviluppi nuovi e promettenti.
Tutti abbiamo imparato a conoscere l'importanza delle sperimentazioni cliniche assistendo allo sviluppo di vaccini e terapie anti COVID-19. È proprio questa l'importanza delle sperimentazioni cliniche: sono il modo principale per ottenere prove scientifiche sull'efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti e terapie. Inoltre aiutano a trovare nuovi modi per individuare e diagnosticare le malattie e ridurre i rischi.
Ogni anno nell'UE sono autorizzate circa 4000 sperimentazioni cliniche. Circa l'80% delle domande di sperimentazione clinica è presentato da un'organizzazione commerciale, il resto da enti non commerciali, come le università.
Dal sito della Commissione UE, approfondisci: https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/737235/it
Cittadinanzattiva sta lavorando sulle sperimentazioni cliniche e la restituzione dei dati ai partecipanti ad esse con il progetto FACILITATE
